Tijaabo cusub oo lagu wanaajinayo ogaanshaha cudurka Alzheimers

Maamulka Cunnada iyo Dawooyinka ee Maraykanka ayaa maanta oggolaaday suuq-geyntii tijaabada ogaanshaha fayraska ee ugu horraysa ee hore loogu ogaanayo huurada amyloid ee la xidhiidha cudurka Alzheimers. Tijaabada Lumipulse G β-Amyloid (1-42/1-40) waxaa loogu talagalay in loo isticmaalo bukaannada qaangaarka ah, da'doodu tahay 55 sano iyo ka weyn, oo soo bandhigaya cillad xagga garashada ah oo lagu qiimeeyo cudurka Alzheimers iyo sababaha kale ee hoos u dhaca garashada.           

"Helitaanka baaritaanka ogaanshaha in vitro ee suurtogalka ah ee baabi'in kara baahida loo qabo baaritaanka PET ee waqti-qaadka ah iyo qaaliga ah waa war weyn oo loogu talagalay shakhsiyaadka iyo qoysaska ka walaacsan suurtagalnimada ogaanshaha cudurka Alzheimers," ayuu yiri Jeff Shuren, MD, JD, agaasimaha. ee Xarunta Aaladaha iyo Caafimaadka shucaaca ee FDA. "Tijaabada Lumipulse, waxaa jira ikhtiyaar cusub oo sida caadiga ah la dhamaystiri karo isla maalintaas oo siin kara dhakhaatiirta macluumaad isku mid ah oo ku saabsan xaaladda amyloid ee maskaxda, iyada oo aan lahayn khatarta shucaaca, si loo ogaado haddii cilladda garashada bukaanka ay sabab u tahay cudurka Alzheimers. ”

Sida laga soo xigtay Machadyada Caafimaadka Qaranka, in ka badan lix milyan oo Maraykan ah, oo da'doodu u badan tahay 65 ama ka weyn, ayaa laga yaabaa inay qabaan waallida uu keeno cudurka Alzheimers, cillad maskaxeed oo loo yaqaan inuu si tartiib ah u burburiyo xirfadaha xusuusta iyo fikirka, iyo, ugu dambeyntii, awoodda ay ku fuliyaan hawlaha ugu fudud. Inta badan dadka qaba cudurka Alzheimers, calaamadaha bukaan-socodka ayaa marka hore soo baxa noloshooda dambe. 

Cudurka Alzheimers waa horumar, taasoo la macno ah in cudurku ka sii darayo muddo ka dib. Ogaanshaha hore iyo kan saxda ah waa muhiim si looga caawiyo bukaanka iyo daryeel bixiyayaasha qorshaynta iyo daawaynta hore. Waxaa jirta baahi aan la daboolin oo loo qabo baaritaan la isku halayn karo oo badbaado leh oo si sax ah u aqoonsan kara bukaannada leh taarikada amyloid ee la socota cudurka Alzheimers. Iyadoo huurada amyloid ay ku dhici karaan cuduro kale, awood u leh inay ogaadaan joogitaanka huurada, oo ay weheliso qiimeyno kale, waxay ka caawisaa dhakhtarka inuu ogaado sababta suurtogalka ah ee calaamadaha bukaanka iyo natiijooyinka. Kahor ogolaanshaha maanta, takhaatiirtu waxay isticmaaleen sawirada positron emission tomografi (PET), oo ah ikhtiyaar qaali ah oo dhib badan, si loo ogaado/muuqaalka huurada amyloid ee maskaxda bukaanka, inta badan sanado kahor bilawga calaamadaha kiliinikada, si ay u caawiyaan ogaanshaha cudurka Alzheimers.

Tijaabada Lumipulse waxaa loogu talagalay in lagu cabbiro saamiga β-amyloid 1-42 iyo β-amyloid 1-40 (borotiinno gaar ah oo ku urursan kara oo samayn kara dhejisyo) uruurinta dareeraha laf-dhabarka maskaxda ee bini'aadamka (CSF), taas oo ka caawin karta dhakhaatiirta inay go'aamiyaan iyo in kale. Bukaanku waxay u badan tahay inuu yeesho huurada amyloid, oo ah calaamad calaamad u ah cudurka Alzheimers. Natiijooyinka waa in lala tarjumaa macluumaadka bukaan-socodka kale.

Natiijada baaritaanka Lumipulse G β-amyloid (1-42/1-40) ee togan waxay la socotaa joogitaanka huurada amyloid, oo la mid ah waxa lagu arki karo skaanka PET. Natiijada taban waxay la socotaa natiijada baaritaanka amyloid PET taban. Natiijooyinka baaritaanka taban ayaa yareynaya suurtagalnimada in cilladda garashada bukaanka ay sabab u tahay cudurka Alzheimers, taasoo awood u siinaysa dhakhaatiirta inay raacaan sababaha kale ee hoos u dhaca garashada iyo waallida. Baaritaanka looguma talagalin baaris ama baaritaan gooni ah oo ogaanshaha. Waxa kale oo jirta suurtogalnimada in natiijada tijaabada togan lagu arki karo bukaanada qaba noocyada kale ee xaaladaha neerfaha, iyo sidoo kale dadka da'da weyn ee garashada caafimaadka qaba, taas oo hoosta ka xariiqaysa muhiimada isticmaalka baaritaankan iyada oo lala kaashanayo qiimeynta kale ee kiliinikada. 

FDA waxay ku qiimeysay badbaadada iyo waxtarka tijaabadan daraasad caafimaad oo laga sameeyay 292 muunado CSF ​​oo laga helay bangiga muunada ee Initiative ee Cudurka Alzheimers. Tijaabooyinku waxa lagu tijaabiyay Lumipulse G β-amyloid Ratio (1-42/1-40) oo marka la barbar dhigo natiijooyinka sawirka amyloid PET. Daraasaddan caafimaad, 97% shakhsiyaadka leh Lumipulse G β-amyloid Ratio (1-42/1-40) natiijooyinka togan waxay leeyihiin joogitaanka huurada amyloid ee baaritaanka PET iyo 84% shakhsiyaadka leh natiijooyin taban ayaa lahaa skaanka amyloid PET taban. .

Khataraha la xidhiidha Lumipulse G β-amyloid Ratio (1-42/1-40) inta badan waa suurtogalnimada natiijooyinka beenta togan iyo beenta ah. Natiijooyinka togan ee beenta ah, oo ay la socdaan macluumaadka kale ee kiliinikada, waxay u horseedi karaan ogaanshaha aan habboonayn, iyo daawaynta aan loo baahnayn, cudurka Alzheimers. Tani waxay u horseedi kartaa cidhiidhi nafsi ah, dib u dhac ku yimaada helitaanka ogaanshaha saxda ah iyo sidoo kale kharash iyo khatarta waxyeellooyin ka yimaada daaweynta aan loo baahnayn. Natiijooyinka baaritaanka xun ee beenta ah waxay keeni karaan baaritaanno ogaanshaha oo dheeraad ah oo aan loo baahnayn iyo dib u dhac ku yimaada daaweynta waxtarka leh. Muhiimad ahaan, Lumipulse G β-amyloid Ratio (1-42/1-40) ma aha baaritaan keligiis ah iyo qiimeyno kale oo caafimaad ama baaritaanno dheeraad ah waa in loo adeegsadaa go'aaminta fursadaha daaweynta. 

FDA waxay dib u eegtay qalabka iyada oo loo marayo dariiqa dib u eegista De Novo premarket, dariiqa sharciyaynta ee aaladaha khatarta ah ee hooseeya iyo kuwa dhexdhexaadka ah ee nooc cusub ah. Ficilkani waxa uu abuuraa habayn cusub oo nidaamsan, taas oo macnaheedu yahay in aaladaha soo socda ee isla nooca ah ee isla isticmaalka loogu talo galay ay mari karaan habka FDA 510(k) ee premarket-ka, kaas oo ay aaladuhu ku heli karaan ogolaanshaha suuqgeynta iyagoo muujinaya wax la taaban karo oo u dhigma qalab saadaasha ah.

Lumipulse G β-amyloid Ratio (1-42/1-40) ayaa la siiyay habaynta Aaladda Breakthrough, hab loogu talagalay in lagu dedejiyo horumarinta iyo dib u eegista aaladaha laga yaabo inay bixiyaan daaweyn wax ku ool ah ama ogaanshaha cudurrada nafta halis geliya ama aan laga soo noqon karin. ama shuruudo.

FDA waxay ogolaatay suuqgeynta Lumipulse G ß-Amyloid Ratio (1-42/1-40) ee Fujirebio Diagnostics, Inc.